Idejétmúlt információkat tartalmazhat az AstraZeneca amerikai teszteredménye – közölték szövetségi egészségügyi tisztségviselők kedden. A Data and Safety Monitoring Board közleményben jelezte: aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy az AstraZeneca teljes betekintést adott-e a hatékonysági adatokba.
Az AstraZeneca hétfőn azt jelentette, hogy COVID-19 vakcinája erős védelmet biztosít kortól függetlenül az egész felnőtt lakosság körében egy régóta várt amerikai tanulmány szerint. A megállapítás segíthetné feltámasztani a közvélemény oltásba vetett bizalmát világszerte és egy lépéssel közelebb vihetné a vakcinát az engedélyezéshez az Egyesült Államokban.
A 30 000 ember részvételével végzett teszten a vakcina 79 százalékban bizonyult hatásosnak, beleértve az idősebb felnőtteket is. A kipróbálására jelentkezett önkéntesek közül senkinél nem alakult ki komoly betegség, és senkit nem kellett kórházban kezelni, szemben öt olyan esettel, ahol placebót használtak. Ez kis szám, de egybevág a Nagy-Britanniában és más országokban tett megállapításokkal, miszerint a vakcina megvéd a betegség legrosszabb kimenetelétől.
Az AstraZeneca azt is közölte, hogy a tesztet felügyelő független biztonsági megfigyelők nem találtak komoly mellékhatásokat, beleértve az Európában azonosított, ritkán előforduló vérrögképződést, ami miatt több országban is felfüggesztették a vakcina alkalmazását a múlt héten.
A cég be szeretné nyújtani az amerikai gyógyszerfelügyeleti hatósághoz (FDA) a következő hetekben az engedélyezési kérelmet, és a kormány külső tanácsadói nyilvános vitát folytatnak majd a bizonyítékokról, mielőtt a hatóság döntést hoz.
Az engedélyezést és a vakcina használati útmutatóját az Egyesült Államokban az FDA és a járványvédelmi központ határozza meg a független tanácsadó bizottságok alapos vizsgálata után.
Frissítés: A cég később, kedden délután közleményben jelezte, hogy két napon belül közzéteszik a legfrissebb hatékonysági adatokat is. Alább a teljes közleményük:
A tegnapi nap folyamán közzétett eredmények egy előre meghatározott időközi elemzés adatai voltak, amely 2021. február 17-ig bezárólag tartalmazta a vizsgálatból származó adatokat.
Elvégeztük a vizsgálat elsődleges eredményeinek előzetes értékelését is és az eredmények összhangban vannak a tegnap közzétett időközi elemzés során kapott értékekkel. Jelenleg a statisztikai feldolgozás ellenőrzése folyik.
Haladéktalanul felvesszük a kapcsolatot a független biztonságossági adatellenőrző testülettel (independent data safety monitoring board – DSMB), hogy megosszuk velük a legfrissebb hatékonysági adatok elsődleges elemzésének eredményeit. Az elsődleges elemzés eredményeit terveink szerint 48 órán belül közzétesszük.
