Akadálymentes mód

A legfrissebb hírek

Lejárt adatokat kaphatott az AstraZenecától az USA népegészségügyi hivatala


Az AstraZeneca koronavírus elleni oltása.
Az AstraZeneca koronavírus elleni oltása.

Idejétmúlt információkat tartalmazhat az AstraZeneca amerikai teszteredménye – közölték szövetségi egészségügyi tisztségviselők kedden. A Data and Safety Monitoring Board közleményben jelezte: aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy az AstraZeneca teljes betekintést adott-e a hatékonysági adatokba.

Az AstraZeneca hétfőn azt jelentette, hogy COVID-19 vakcinája erős védelmet biztosít kortól függetlenül az egész felnőtt lakosság körében egy régóta várt amerikai tanulmány szerint. A megállapítás segíthetné feltámasztani a közvélemény oltásba vetett bizalmát világszerte és egy lépéssel közelebb vihetné a vakcinát az engedélyezéshez az Egyesült Államokban.

A 30 000 ember részvételével végzett teszten a vakcina 79 százalékban bizonyult hatásosnak, beleértve az idősebb felnőtteket is. A kipróbálására jelentkezett önkéntesek közül senkinél nem alakult ki komoly betegség, és senkit nem kellett kórházban kezelni, szemben öt olyan esettel, ahol placebót használtak. Ez kis szám, de egybevág a Nagy-Britanniában és más országokban tett megállapításokkal, miszerint a vakcina megvéd a betegség legrosszabb kimenetelétől.

Az AstraZeneca azt is közölte, hogy a tesztet felügyelő független biztonsági megfigyelők nem találtak komoly mellékhatásokat, beleértve az Európában azonosított, ritkán előforduló vérrögképződést, ami miatt több országban is felfüggesztették a vakcina alkalmazását a múlt héten.

A cég be szeretné nyújtani az amerikai gyógyszerfelügyeleti hatósághoz (FDA) a következő hetekben az engedélyezési kérelmet, és a kormány külső tanácsadói nyilvános vitát folytatnak majd a bizonyítékokról, mielőtt a hatóság döntést hoz.

Az engedélyezést és a vakcina használati útmutatóját az Egyesült Államokban az FDA és a járványvédelmi központ határozza meg a független tanácsadó bizottságok alapos vizsgálata után.

Frissítés: A cég később, kedden délután közleményben jelezte, hogy két napon belül közzéteszik a legfrissebb hatékonysági adatokat is. Alább a teljes közleményük:

A tegnapi nap folyamán közzétett eredmények egy előre meghatározott időközi elemzés adatai voltak, amely 2021. február 17-ig bezárólag tartalmazta a vizsgálatból származó adatokat.

Elvégeztük a vizsgálat elsődleges eredményeinek előzetes értékelését is és az eredmények összhangban vannak a tegnap közzétett időközi elemzés során kapott értékekkel. Jelenleg a statisztikai feldolgozás ellenőrzése folyik.

Haladéktalanul felvesszük a kapcsolatot a független biztonságossági adatellenőrző testülettel (independent data safety monitoring board – DSMB), hogy megosszuk velük a legfrissebb hatékonysági adatok elsődleges elemzésének eredményeit. Az elsődleges elemzés eredményeit terveink szerint 48 órán belül közzétesszük.

Maradjon velünk!

  • Szabad Európa a mobilján: töltse le ingyenes applikációnkat a Google Play vagy az Apple Store kínálatából!

A stabil mobilkapcsolat érdekében a weboldal egyes funkciói az applikációban csak korlátozottan érhetők el.

XS
SM
MD
LG