Akadálymentes mód

A legfrissebb hírek

Biostatisztikus: szinte használhatatlan lesz a remdesivir hazai gyógyszervizsgálata


Egészségügyi dolgozó egy, a Richter Gedeon Nyrt. gyógyszergyár által kifejlesztett, remdesivir hatóanyagot tartalmazó koronavírus elleni szerrel kezelt beteg mellett a Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Infektológiai Intézetében 2020. október 15-én.

Nagyon fontos, hogy a magyar közvélemény értesüljön a nagy gyógszervizsgálat problémáiról, mondja Ferenci Tamás biostatisztikus, az Óbudai Egyetem Élettani Szabályozások Kutatóközpontjának docense.

Mint arról a Szabad Európa is beszámolt, a Semmelweis Egyetemen is bevetették pár napja a magyar gyártású hatóanyagot, az egyetem három klinikája is részt vesz a magyar gyártású remdesivir klinikai vizsgálatban. Országosan a Richter koronavírus-gyógyszerének klinikai vizsgálata során kétezer beteget vonnak be a vizsgálatba.

Egy ilyen nagymintás kutatás sokat jelenthet Magyarországnak, és a hazai orvosi kutatásoknak, egy járványügyi szakértő ugyanakkor azt állítja,

"a vizsgálatot olyan módon tervezték meg, ami lényegében garantálja, hogy semmilyen használható információ ne derülhessen ki azokról a kérdésekről, amik a legfontosabbak lennének a remdesivir kapcsán."

Ferenci Tamás biostatisztikus a Telexre írt cikkében arról értekezik, hogy a száz százalékban közpénzből finanszírozott vizsgálat protokollja, vagyis a kutatás részletes terve nem nyilvános. Állítása szerint ismeretlen okokból úgy alakították ki a vizsgálatot, hogy biztosan alkalmatlan legyen pont gyógyszer hatékonyságának érdemi vizsgálatára.

"Gyakorlatilag borítékolható, hogy a hatékonyságról a világon semmit nem fogunk megtudni"

- írja a a járványügyi szakértő.

Ferenci István biostatisztikus, orvosbiológiai mérnök, az Óbudai Egyetem Élettani Szabályozások Kutatóközpontjának docense. Emellett többek közt a járvány kezelésében is számított rá az állam, mivel Információs és Technológiai Minisztérium járványmatematikai modellező és epidemiológiai munkacsoportjában is tag volt.

A szakember a cikkében három fő problémát emelt ki:

  1. A vizsgálatban nincs kontrollcsoport. Töredékére csökken az egész vizsgálat bizonyító ereje, ha nem nézzük meg ,hogy mi történt volna hasonló betegekkel a gyógyszer nélkül. "a valódi klinikai vizsgálatokban azt csinálják, hogy a bevont betegeket két csoportra osztják, mégpedig – és ez nagyon fontos! – véletlenszerűen, és a két csoportot hasonlítják egymáshoz."- írja.
  2. A kutatás azt vizsgálja elsősorban, amit eddig is tudunk. A vizsgálat fő célja nem annak mérése, hogy mennyire használ a gyógyszer, hanem, hogy okoz-e súlyos mellékhatásokat. Ráadásul ez utóbbira Ferenci szerint egyébként sejthetjük is a választ, hiszen eddig is használtak remdesivirt, szinte biztosan alig okoz ilyesmit. A kutatás gyógyszerhatósághoz leadott hivatalos elnevezése is az, hogy „kutatás a remdesivir biztonságosságának felmérésére".
  3. 10 hónap után értékelnek ki olyan eredményeket, melyeket pár hét után megismernek.

Ferenci Tamás szerint külön érthetetlen, hogy a teljesen adófizetői pénzből finanszírozott kutatás vizsgálati protokollja, azaz a részletes terve titkos. A kutatást koordináló konzorcium szerint védett szellemi termékről van szó, miközben Ferenci Tamás szerint kiemelt közérdek fűződne ahhoz, hogy a kutatás a legjobb színvonalú legyen.

Mit tesztelnek, meddig és hol?
A Richter vírusszaporodást gátló, remdesivir hatóanyagalapú készítményét infúzióban kapják súlyos vagy közepesen súlyos állapotú betegek. A tervezett terápia 5-10 napig tart. A készítmény magyarországi klinikai vizsgálata a négy orvosképző egyetem centrumában, két országos intézetben és a Szent János kórházban indult el.

A kutatás eredményeit illetően Ferenci azt mondja, hogy

"ebből ilyen formában nem fogunk érdemi új tudományos információt nyerni."

A szakember nem csak elszalasztott lehetőségnek tartja a nagymintás vizsgálatot, hanem etikailag aggályosnak is, hogy egyes résztvevő orvosok szerinte megtévesztően nyilatkoznak a kutatásról.

"Az ország közvéleményét abban a hiszemben tartják, hogy a vizsgálatból érdemi új információkat fogunk megtudni a gyógyszerről. Még rosszabb, hogy a résztvevő betegeket is minden bizonnyal erre hivatkozva vonták be a vizsgálatba. Az, hogy csalatkozniuk kell, alkalmas arra, hogy aláássa a bizalmat a gyógyszerben, rosszabb esetben aláássa a bizalmat a magyar klinikai vizsgálatokban általában, legrosszabb esetben pedig a járvány elleni védekezést is gyengítheti." - állítja cikkében Ferenci Tamás.

  • 16x9 Image

    Szalai Bálint

    Szalai Bálint a Szabad Európa budapesti szerkesztőségének újságírója. Nyolc évig dolgozott az akkor leglátogatottabb híroldalnak számító Indexnél. Egyéb elismerések mellett 2015-ben megkapta a Gőbölyös Soma-díjat. 2018/19-es akadémiai évben az arizonai állami egyetem Fulbright-Humphrey ösztöndíjasa volt.

XS
SM
MD
LG