Nem mutatta be időben a szükséges adatokat az Szputnyik V-védőoltás gyártója, így csúszik az európai engedélyeztetése. Németország már bejelentkezett orosz vakcináért, de a vásárlást az uniós engedélytől teszi függővé.
A Reuters értesülése szerint az orosz koronavírus ellenei oltóanyag, a Szputnyik V gyártója lekéste a határidőt, ameddig az európai uniós engedélyeztetés érdekében át kellett volna adnia a vakcina klinikai tesztadatait. A hírügynökség forrásai szerint ennek június 10-ig kellett volna eleget tennie az oltást kifejlesztő Gamaleja Intézetnek. A történtek miatt még sokáig nem adhatja ki az uniós szintű engedélyt az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA.
Az oroszok szerint ők mindent átadtak
Az EMA-nak az eredeti ütem szerint május végén vagy június elején kellett volna lezárnia a vakcina engedélyezéséhez szükséges vizsgálatot, amihez szüksége van a gyártó saját tesztjeinek adataira is. A Reutersnek a német kormány egyik tisztviselője azt mondta: a tesztadatok hiányában legkorábban szeptemberre engedélyezhetik az egész EU-ban a Szputnyik V-t, „de akár egészen az év végéig is csúszhat az engedélyezés”.
Ezzel szemben a védőoltás forgalmazásáért felelős Russian Direct Investment Fund (RDIF) a Reutersnek azt mondta, a gyártó „minden információt átadott a Szputnyik V-vakcinák klinikai tesztjeiről, és pozitív visszajelzések érkeztek az Európai Gyógyszerügynökség általános klinikai alkalmazásról (GCP) szóló vizsgálatáról”. A vállalat szóvivője hozzátette, „az EMA határozza meg az engedélyeztetési folyamat ütemét, de a Szputnyik V csapata arra számít, hogy két hónapon belül lezárul”.
Németország is érdeklődött
Az Európai Unión belül eddig csak Magyarország és Szlovákia rendelt az orosz védőoltásból, amelynek használatára az EMA még nem adott ki általános engedélyt, de azt lehetővé tette, hogy az egyes tagországok saját hatáskörben elkezdjék alkalmazni.
A két ország mellett korábban Németország egyes tartományi kormányai jelezték, hogy Szputnyik V-t vásárolnának. Erre főleg a lassú oltási kampány miatti elégedetlenség sarkallta őket, de a rendelés végül nem valósult meg, miután felgyorsult az oltási tempó a nyugati vakcinákkal is. A tartományi kormányok mellett Angela Merkel szövetségi kormánya is tárgyalt Szputnyik V-oltások beszerzéséről, de jelezték, hogy a vásárlás csak akkor valósulhat meg, ha az oltást az egész EU-ban engedélyeztetik.
A védőoltások EMA-engedélye az EU-n belüli utazás szempontjából is fontos, hiszen azok, akiket elfogadott védőoltással oltottak be, korlátozások nélkül utazhatnak az unióban. Ebbe a kategóriába jelenleg a Pfizer, a Moderna, az AstraZeneca és a Janssen oltóanyagai tartoznak, a Szputnyik V-, valamint a kínai Sinopharm-vakcina nem.
