Akadálymentes mód

A legfrissebb hírek

Ha jók a kínai oltás tesztadatai, akkor nem kéne azokat eltitkolni


Pekingi állami bemutató arról, hogy hogyan oltják a lakosságot, 2021. január 15-én.

A két nagy kínai állami gyógyszergyártó oltásainak tényleges hatékonysága egyelőre kétséges.

Nagyon leegyszerűsítve két fő problématípus fordulhat elő egy új gyógyszerrel. Az első, ha nem elég jól gyógyítja azt, amit szeretnénk. Ezt a klinikai tesztek sorozatával ellenőrzik.

Az utolsó, harmadik fázisú teszt során több ezer vagy több tízezer embernél vizsgálják, döntően a gyógyszer hatásosságát. A biztonsági kockázatok ilyenkor ugyanis jellemőzen már nagyon alacsonyak.

Ha a hatóanyag jól működik, akkor kerülhet elő a másik típusú probléma. Ha ugyanis az adott cég nem mindig tudja azonosan magas színvonalon legyártani, tárolni és szállítani a termékeit, akkor váltakozó minőségű termék jut el a fogyasztóhoz, ami akár veszélyes is lehet.

A kínai gyógyszercégek megítélésén pedig sokat ront, hogy az ország mindkét típusú problémát közelről ismeri az oltások kapcsán.

Zavarba ejtő adatok

Két nagy kínai állami gyógyszergyártó, a Sinovac és Sinopharm oltásaival próbál Kína beszállni a koronavírus globális gyógyításába.

Az első gyártó a pekingi Sinovac Biotech termékét (CoronaVac) 78 százalékos hatékonyságúnak reklámozta eredetileg a kínai tesztek alapján.

Csakhogy más országokban is elkezdték a nagymintás teszteket, és Brazíliában 50,4 százalékos hatékonyságúnak mérték. Az WHO ajánlását alig meghaladó eredmény bejelentését háromszor el is halasztotta a brazil tesztelő szervezet, a titoktartási szerződésekre hivatkozva.

Sao Paulo-i ápoló mutatja a Sinovac gyógyszerét 2020. július 30-án.
Sao Paulo-i ápoló mutatja a Sinovac gyógyszerét 2020. július 30-án.

A Sinovac arra hivatkozott, hogy a brazil önkéntes tesztelők egészségügyi dolgozók voltak, akik jobban ki voltak téve a fertőzésnek. És egyebek mellett, hogy más a brazil eljárás a fertőzés megállapítására, mint a kínai.

Közben viszont a törökországi teszteken elvileg ugyanazt a gyógyszert 91,25 százalékos hatásosságúra mérték, Indonéziában viszont az előzetes adatok alapján 65 százalékosra.

Az ekkora eltérések meglehetősen zavaróak egy gyógyszer esetében, még akkor is ha némi különbség tényleg lehet két ország eljárásai közt. A gyógyszerből már korábban rendelő Fülöp-szigetek és Hongkong ezért újabb adatokat kért a gyógyszerről, mielőtt bármit is szállítana nekik a kínai cég.

Azért sem mindegy a tényleges hatékonyság mértéke sem, mert például lassabban jön létre a nyájimmunitás egy 50,1 százalékos szerrel, mint egy 95 százalékossal.

A győzelem kardját is kovácsolniuk kellett

A Sinopharm termékénél a cég 79 százalékos hatékonyságról számolt be tavaly év végén, de azóta sem közölte ennek teljes dokumentációját. Az Egyesült Arab Emírségekben ugyanezt a terméket 86 százalékosra mérték, de ők erősen hiányos dokumentációt csatoltak mellé.

Ez a dokumentáció éppen azért lenne fontos, hogy ne bemondásra dőljön el, mit okoz egy új oltás, hanem bármikor reprodukálható tesztek hitelesítsék az eredményeket.

A gyártónak egyébként nem kötelessége a felügyeleten kívül másnak is bemutatni a gyógyszertesztjeinek részletes eredményeit. De nem racionális a szabadalommal védett gyógyszereknél éppen a nagymintás teszteredményeket eltitkolni, ha azok megnyugtatóan sikerültek.

A Sinopharm nyáron még azzal büszkélkedett, hogy a cég egyes alkalmazottainak már azelőtt beadatta a kísérleti gyógyszerért, mielőtt a kínai állam engedélyeztette volna azzal az emberi teszteket.

A 30 "különleges önkéntes" a reklám szerint a "segítő kezet nyújt a győzelem kardjának kovácsolásában". Egyébként a mellékelt fotón csak hét öltönyös ember volt, kutatók, menedzserek és a kínai Kommunista Párt egyik olyan tagja, akinek korábban a katonai propagandához volt köze az AP szerint.

Külön váratlan volt, hogy a múlt hét kedden azonnali hatállyal lemondott a Sinopharm igazgatótanácsának elnöke és egyik igazgatója. Mindketten ismeretlen személyes okokra hivatkoztak.

EU-s engedély nélküli szert ne adjanak be
"Elérhetővé kell tenni minél hamarabb a vakcina klinikai megfontolásait, mellékhatásait, biztonsági előírásait és tartalmát. (pl. milyen adjuvánssal hozzák forgalomba). Ezek nélkül, azt gondolom, hogy még ha megfelelő hatékonyságot is biztosít az oltóanyag, ez a vakcina érthető módon csak bizonytalanságot és félelmet generál, amelyek nem írhatják felül az emberek egészségét és biztonságát. Bizalommal kell lennünk a tudomány és a független nemzetközi szervezetek felé. Én nem javaslom olyan vakcina beadását, amelyet nem hagyott jóvá az Európai Gyógyszerügynökség" - mondta nemrég a kínai termékről Boros Gábor, a versenytárs BioNTech biológusa.

A Sinopharm engedélyezett terméke egyébként feltételes engedéllyel bír Kínán belül is, az van a gyógyszerre is írva, hogy 18 év alattiak nem kaphatják. Az 59 éven felüliek megkaphatják, de jelenleg a kínai hazai oltási programban is 18-59 évesek szerepelnek prioritási csoportként, mert az 59 éven felüliekre kevés klinikai tesztadat állt rendelkezésre ennél a terméknél.

Összehasonlításképp a Pfizer és a Moderna oltását 12 év felett mindenki megkaphatja, mert ők időseken és 12 év feletti gyerekeken is nagy mintán vizsgálták a gyógyszerük hatásait.

Gyártási problémák az elmúlt évekből

A kínai oltásgyártás hírneve leginkább az elmúlt évek gyártási és csalási botrányai miatt sérült sokat.

A vuhani Biológai Termékek Intézete, a Sinopharm leányvállalata például 2018-ban került a címlapokra, amikor több százezer hatástalan diftéria, tetanusz és szamárköhögés elleni oltást szállítottak le. Állításuk szerint nem vették észre, hogy elromlott az egyik gépük.

2019-ben tüntettek Csiangszu tartományban azért, mert helyi gyerekek tízezrei kaphattak veszélyesen rossz minőségű oltásokat. A hatóságok szerint viszont csak 145 esetről volt szó.

Ugyanebben az évben a Changseng gyógyszercég szintén több százezer hatástalan hasonló oltást adott el, amiről a cégnél tudtak is. Itt azt állapították meg a kínai hatóságok, hogy a veszettség elleni oltásuknál szándékosan hamisították meg az adatokat. Az így nem teljesen ismert hatású szerből már 250 ezer oltást eladtak, mire kiderült a csalás.

2016-ban az derült ki, hogy rengeteg oltást tároltak helytelenül Shandong tartományban, és összesen 90 millió dollár értékben adtak el a potenciálisan halálos termékből. Vagy egy évvel korábban gyerekek százai betegedtek meg Henanban, amikor valójában lejárt oltásokkal oltották be őket.

Most – ahogy ősszel 50 afrikai diplomatának – a magyar OGYÉI-nek is megmutatta a Sinopharm a pekingi üzemeit. Lukács Ferenc, az OGYÉI főosztályvezetőjének hétfői nyilatkozata szerint a cég gyógyszergyártása teljesen megfelelő, de a gyógyszer hatásosságát ők se ismerik, ez még "további vizsgálatokat" igényel, amire az adatokat ők is várják a Sinopharmtól.

Ingyenes mobilalkalmazásunkkal bárhol és bármikor elérheti a Szabad Európa weboldalának tartalmát. Töltse le díjnyertes applikációnkat a Google Play vagy az Apple Store kínálatából!

XS
SM
MD
LG